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50批(台)器械产品不合格

时间:2018-07-03  来源: 中国医药报 作者:   责任编辑:沈建华

近日,国家药品监督管理局公布了金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批(台)医疗器械产品的质量监督抽检结果。其中,31批(台)产品被抽检项目不合格,23台产品标识标签、说明书不符合规定(含4台被抽检项目不合格产品),合计共有50批(台)产品不符合标准规定。

据了解,被抽检项目不符合标准规定的31批(台)产品涉及26家企业的8个品种,包括广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的1台电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪),患者连接器不符合标准规定;天水庆华电子科技有限公司生产的1台多功能治疗仪、南京小松医疗仪器研究所生产的1台中频离子导入治疗仪,工作数据的准确性不符合标准规定等。标识标签、说明书不符合标准规定的23台产品涉及16家企业的6个品种,分别是广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的2台电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪)和1台电脑中频经络通治疗仪,北京祥云佳友医疗器械有限公司生产的2台电脑中频电疗仪等。

对上述不合格产品,国家药品监管部门已要求企业所在地省级食品药品监管部门督促企业开展风险评估,根据缺陷严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(记者陈燕飞)



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